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二類醫療器械備案

鄭州二類醫療器械備案需要什么資料?一個也不能少

編輯:鄭州資質辦理 發表于 2021-03-17 15:47:02 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀:根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄》相關條款規定,在鄭州從事醫療器械經營,就需要辦理二類醫療器械備案憑證,但是鑒于很多人缺乏資質辦理經驗,對于鄭州二類...

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄》相關條款規定,在鄭州從事醫療器械經營,就需要辦理二類醫療器械備案憑證,但是鑒于很多人缺乏資質辦理經驗,對于鄭州二類醫療器械備案需要什么資料,更是一概不知,今天小美熊給大家詳細整理了鄭州二類醫療器械備案需要的資料,供大家參考:

鄭州二類醫療器械備案需要什么資料?一個也不能少

鄭州二類醫療器械備案需要什么資料:

1.第二類醫療器械經營備案表(一式三份);

2.企業營業執照復印件(如工商不先辦營業執照,應向工商講明新器械監督管理條例備案的要求);

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業組織機構與部門設置說明;

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9.其他證明材料。

鄭州二類醫療器械備案需要什么資料

提示,根據《醫療器械監督管理條例》可知,需要準備以上此材料可以申請鄭州二類醫療器械備案憑證,但是對于很多人來講,擔心材料格式不正確導致駁回重審,但是自己操作不當,提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證而被罰款,因不了解醫療器械產品分類,導致辦錯證,都是有可能的,故此,如果您需要第三方代辦機構幫您申請鄭州二類醫療器械備案憑證的話,可以免費咨詢網站在線顧問老師。

總結,總的來講,鄭州辦理二類醫療器械備案憑證只需準備《第二類醫療器械經營備案材料》、《經辦人授權證明》、《崗位任命書》等就可以著手準備了。

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綜上所述,以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州二類醫療器械備案需要什么資料的相關知識,更多不明白的大家可以免費仔細網站在線顧問老師。

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