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二類醫療器械備案

鄭州二類醫療器械備案流程,官方教程詳解

編輯:鄭州資質辦理 發表于 2021-03-17 15:49:14 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀:前面給大家介紹了鄭州二類醫療器械備案需要什么資料知識,今天小編給大家整理了關于鄭州二類醫療器械備案流程,官方教程詳解,供大家參考:此內容根據《醫療器械監督管理條例》...

前面給大家介紹了鄭州二類醫療器械備案需要什么資料知識,今天小編給大家整理了關于鄭州二類醫療器械備案流程,官方教程詳解,供大家參考:此內容根據《醫療器械監督管理條例》整編,具有一定的參考意義。

鄭州二類醫療器械備案流程,官方教程詳解

根據《醫療器械監督管理條例》相關條款規定,具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械屬于第二類醫療器械產品,企業生產或者經營就需要辦理鄭州二類醫療器械備案憑證,否則屬于無證經營,處以違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:由此來看,合法申請鄭州二類醫療器械備案是非常重要的,接下來,小美熊小編給大家整編下鄭州二類醫療器械備案流程,大家看完還有其他問題,可以免費咨詢網站在線顧問老師。

鄭州二類醫療器械備案流程:

由申請人向當地食品藥監局提出鄭州二類醫療器械備案申請,受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

官方申請流程解讀:

鄭州二類醫療器械備案流程

1、由企業或者第三方代理機構提交鄭州二類醫療器械備案材料

2、審核鄭州二類醫療器械材料。對鄭州二類醫療器械備案材料完整性進行核對,對鄭州二類醫療器械備案材料符合規定條件的予以備案。對鄭州二類醫療器械備案材料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發放備案憑證

6、網上公示

簡單的理解,鄭州二類醫療器械備案流程指的就是受理→技術審查→現場檢查→審核→辦結的大致流程,關于更多鄭州高新區醫療器械二類備案代辦,鄭州辦理二類醫療器械經營許可證收費多少錢相關知識,請咨詢網站在線顧問老師。

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